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发布时间:2021-11-14 02:56:00 作者:波涛净化
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易受作业状态或作业人员所影响。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
空气过滤器的工作原理和作用,一开始空气过滤器的原型是人们为保护呼吸而使用的呼吸保护器具。据记载,早在一世纪的罗马,人们在提纯的时候就用粗麻制成的面具进行保护。在此之后的漫长时间里,空气过滤器也取得了进展,但其主要是作为呼吸空气冷却器,应用于一些危险的行业,如有害化学品的生产。压差、构成要求这四个方面考虑:遮蔽率AirChange:FFU的表面积*风速*FFU数量/无尘室体积HEPA遮蔽率:FFU的表面积*FFU数量/无尘室面积风速、温湿度气流速度为:0。1827年布朗发现了微小粒子的运动规律,人们对空气过滤的机理有了进一步的认识。
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1、洁净房间内的工作人员要严苛依照洁净室的实际操作标准来工作中。洁净室的窗门该是随时随地处在关掉情况的,洁净室和非洁净室中间人员和物件的传送应有缓冲区域,并有风浴机器设备来阻拦气旋的热对流,与生产制造不相干的人员不行进到洁净室。
2、洁净室的换风和空调净化系统软件的送排风量是保持洁净室正压力和洁净度等级的关键诱因,可是它受净化系统中各个过滤装置的终摩擦阻力的牵制。
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